一次性使用滅菌橡膠外科手套使用說明書

[產(chǎn)品名稱]:一次性使用滅菌橡膠外科手套

[規(guī)格型號]:型號:直型(麻面有粉、麻面無粉、光面有粉、光面無粉)

彎曲(麻面有粉、麻面無粉、光面有粉、光面無粉)規(guī)格:5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

[生產(chǎn)許可證編號]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號[注冊證編號]:豫械注準(zhǔn)20182140199

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號]:豫械注準(zhǔn)20182140199[適用范圍]:供臨床外科操作時防護使用。

[結(jié)構(gòu)組成]:本產(chǎn)品由天然橡膠膠乳經(jīng)機器加工制作而成。[產(chǎn)品性能];

1、尺寸:按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中圖1、圖2所示位置測量時，手套的寬度、長度、厚度應(yīng)符合 GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。

2、不透水性:按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中附錄A進行不透水試驗時，其量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)來確定。

3、拉伸性能:加速老化前、后拉伸性能應(yīng)符合GB/T7543-2020中表3的規(guī)定。

4、無菌:于套應(yīng)無菌。

5、環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

6、手套雙層包裝。

7、標(biāo)志

7.1、內(nèi)包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.2 中的要求。

7.2、單位包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.3中的要求。

7.3、多單位包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.4中的要求。[使用方法]:

1、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用:

2、取出外科手套，打開包裝分左右手穿戴。

[貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi);不宜

接觸油類、酸類、避免陽光直射(包括臭氧、紫外線的強光)。【生產(chǎn)日期]見包裝袋,[失效日期]見包裝袋。

[禁忌癥]:對橡膠過敏者慎用。【注意事項、警示及提示性說明]

1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。除非包裝被打開或破壞。

2、滅菌日期見外包裝箱上。

3、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用。

5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、本產(chǎn)品由可引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制成。

7、請按手型選擇適合自己的規(guī)格。

8、穿戴手套時，應(yīng)取下戒指等手部飾品，并將指甲修剪平滑。

9、本品為非絕緣手套。

10、如果手套包裝未注明“無粉”時，在手術(shù)前應(yīng)將手套表面的粉末無菌去除，避免粉末進入手術(shù)創(chuàng)口。

[符號說明]

STERILE STERILE EO

一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明

[注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 [住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[聯(lián)系方式]:19337375333
【售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司

[生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[生產(chǎn)地址]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
【聯(lián)系方式]:0373-8820388

[修訂日期]:2023年8月11日

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