一次性使用無菌手術包使用說明書
[規格型號]:I型、II型【產品名稱]:一次性使用無菌手術包
【生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號
[注冊證編號]:豫械注準20212140709
【產品技術要求編號]:豫械注準20212140709
【適用范圍]:供醫療機構外科手術時使用。
【結構組成]:
I型手術包由必配件:醫用脫脂紗布塊、一次性使用治療巾及選配件:一次
性使用手術衣、一次性使用手術洞巾、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用棉簽、醫用護理墊、一次性醫用包布、醫用脫脂紗布墊、一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用帽、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用鑷子、塑料盆、物品盒、一次性使用配藥用注射器、消毒刷、塑料碗、機器罩、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、一次性使用吸痰管、剪刀、備皮刀、方盤、紗布繃帶、動脈壓迫止血器、吸引管、塑料夾子、一次性醫用孔巾、醫用外科口罩、手術刀片、塑料鉗、口杯、鞋套、褲腿、透氣膠帶組成。 II型手術包由必配件:醫用脫脂紗布塊、一次性使用中單及選配件:一次性使用手術衣、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用棉簽、醫用護理墊、一次性醫用包布、醫用脫脂紗布墊、一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用帽、一次性使用手術洞巾、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用子、塑料盆、物品盒、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術刀、消毒刷、塑料碗、機器罩、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼，非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、一次性使用吸痰管、剪刀、備皮刀、方盤、手術刀片、紗布繃帶、動脈壓迫止血器、吸引管、塑料夾子、一次性醫用孔巾、醫用外科口罩、塑料鉗、口杯、鞋套、褲腿、透氣膠帶組成。
【產品性能]:
1、I型、I型手術包配備見表1、表2。
一次性使用治療巾
3、手術包的內配置應擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質。
二次性飲得實菌橡膠外科手套麻采用具有醫療器械注冊證的會格產品,醫用棉簽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。一次性使用手術衣應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
9、醫用護理墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
10 11、 12、 一次性醫用包布應采用具有醫療器械注冊證的合格產品， 醫用脫脂紗布墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品 一次性使用醫用口罩應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
13、一次性使用醫用帽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。14、16、脫脂棉球應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。一次性使用中單應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。一次性使用手術洞巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。18:碘伏棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。酒精棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。碘伏棉簽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。擦手巾應潔凈、無污漬、無破損、無雜質等現象。
彎盤所用不小于0.lm塑料片材制成。成型應整齊無破洞、四周無毛刺。藥杯應整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應清晰，
塑料杯應整齊、無破洞、四周無毛刺。一次性使用鑷子應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
25、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。物品盒所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。一次性使用配藥用注射器應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。無菌塑柄手術刀應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。消毒刷應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品
塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。機器罩應潔凈、無破洞、無污漬等缺陷。一次性使用無菌敷貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
自粘式傷口護貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
醫用縫合針應采用具有醫療器械注冊證的合格產品 非冊收性外科縫線應采用具有醫療器械注冊證的合格產品，
醫用棉墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
38、一次性使用吸管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
0.備皮刀應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品方盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。
41、 手術刀片應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。 紗布繃帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。
45、 手術包應無菌。 吸引管應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。 動脈壓迫止血器應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。 手術包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/B
48、醫用外科口罩應采用具有醫療器械注冊證的合格產品塑料夾子外觀應潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。一次性醫用孔巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品
塑料鉗長度不少于100mm，外觀應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。
52、
3、精意外觀應清凈、無污速、無嫉洞54、透氣膠帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。，無破洞。
[使用方法]: 1、首先檢查包裝是否有破鎖現象，如有破損禁止使用，
【生產日期]見包裝袋。
【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。
【失效日期]見包裝袋。
[禁忌癥]:暫未發現。
【注意事項、警示及提示性說明]
。在兩年。
4、包裝碳損禁止次性使用”，用后銷。【符號說明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
[聯系方式]:0373-7152666
【注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司
【生產企業名稱]:億信醫療器械股份有限公司
【售后服務單位]:億信醫療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]:0373-897666 8 19337375333
[修訂日期]:2023年8月11日
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