一次性使用無菌產(chǎn)包使用說明書

[規(guī)格型號]:I型、II型

【產(chǎn)品名稱]:一次性使用無菌產(chǎn)包

【生產(chǎn)許可證編號]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號

[注冊證編號]:豫械注準20212140708 

【適用范圍]:供醫(yī)療機構產(chǎn)科手術時使用。 

【產(chǎn)品技術要求編號]:豫械注準20212140708 

【結構組成]:工型產(chǎn)包由必配件:一次性使用治療巾、一次性使用醫(yī)用口罩及選配件:醫(yī) 

 

用脫脂紗布塊、一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用護理墊、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用脫脂紗布墊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、一次性使用手術洞巾、一次性使用中單、臍帶夾、臍帶繩、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、一次性使用臍帶包、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用鑷子、一次性產(chǎn)婦出血量計算墊巾、腹帶、物品盒、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、一次性使用吸痰管、刀片、臍帶卷、剪刀、備皮刀、消毒刷、一次性使用嬰兒吸痰器、吸引管、透氣膠帶、標簽、紗布繃帶、塑料鉗、醫(yī)用外科口罩、袖頭、褲腿、塑料夾子、一次性醫(yī)用孔巾， II型產(chǎn)包由必配件:一次性使用治療巾、醫(yī)用脫脂紗布塊及選配件:一次性使用手術衣、

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用護理墊、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用脫脂紗布墊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、一次性使用手術調(diào)中、一次性使用中單、脫脂棉球、碘伏棉、酒植祁、糖伏相簽、擦手巾、摩范材、貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、刀片、剪刀、備皮刀、消毒刷、吸引管、透氣膠帶、標簽、紗布繃帶、塑料鉗、醫(yī)用外科口罩、袖頭、褲腿、塑料

[產(chǎn)品性能]:夾子、一次性醫(yī)用孔巾。

1、包的內(nèi)配置應擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質(zhì)。

2、一次性使用護表面無異物，切邊整齊，折疊平整，無破邊、破洞、油污，

2.

2、治療巾所用非織造布規(guī)格應不低于20g/m。

2.3、治療巾所用非織造布的斷裂強力應滿足橫向≥20N，縱向≥14%,

3、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。、醫(yī)用脫脂紗布塊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6、醫(yī)用棉簽應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。醫(yī)用棉簽扁手果農(nóng)應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。醫(yī)用護理墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。、一次性使用包布應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。10、醫(yī)用脫脂紗布墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

12、11、一次性使用醫(yī)用口罩應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。一次性使用醫(yī)用帽應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。13、一次性使用手術洞巾應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品，14、一次性使用中單應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。15、臍帶夾應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼，16、臍帶繩長度不少于10cm脫脂棉球應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品

碘伏棉應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品酒精棉應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品臍帶包應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。擦手巾應潔凈、無污漬、無破損、無雜質(zhì)等現(xiàn)象，

彎盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。24、藥杯應整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應清晰

一次性使用鑷子應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品

腹帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。 一次性產(chǎn)婦出血量計算墊巾應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 物品備所用不小是和品用餐具材制成，成塑應整術，無破鋼、四周無毛刺， 

自粘式傷口護貼應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。非吸收性外科縫線應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。醫(yī)用縫合針應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。醫(yī)用棉墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

一次性使用吸痰管應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。手術刀片應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品，臍帶卷應潔凈、整齊、無異物。

剪刀應潔凈、鋒利。備皮刀應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。

消毒研應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的倉格在冊證的合格產(chǎn)品。產(chǎn)包應無菌。吸引管應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于5μg/8-

透氣膠帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。紗布繃帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。標簽的外觀應潔凈、無污漬、不起毛、無破洞。

48. 塑料鉗長度不少于100m，外觀應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。 

醫(yī)用外科口罩應采用具有有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。袖頭外觀應潔凈、無污漬、無破洞。

51、 褲腿外觀應潔凈、無污漬、無破洞。 

52、塑料夾子外觀應潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。53、【使用。一次性醫(yī)用孔巾應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

1、首先檢査包裝是否有破現(xiàn)象，如有破禁止使用，

【生產(chǎn)日期]見包裝袋，【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內(nèi)，

[失效日期]見包裝袋。

[建逐事項、警示發(fā)提示性說明)

2、笑清百籍危標火，無菌有效期兩年，

3、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

4、包裝破損禁止使性使用”，用后銷毀。【符號說明]

STERILE STERILE E0 

一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明 

【聯(lián)系方式]:0373-7152666

【注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司[生產(chǎn)地址]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

【生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司

[聯(lián)系方式]:0373-8976668    19337375333

【售后服務理限)，長垣市高科技股份有限產(chǎn)業(yè)園

【住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

 

[修訂日期]:2023年8月11日

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