北京沒有庫房和地址如何申請醫(yī)療二類和三類備案呢  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。它是一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，其中二類醫(yī)療器械是指普通醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是指醫(yī)用材料和醫(yī)用設(shè)備；有需要辦理北京醫(yī)療二類和三類備案的老板可以隨時聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀—李軒潔。

①一類——不用辦理醫(yī)療器械許可正
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

②二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

③三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可正
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可正》。

醫(yī)療器械備案的作用主要有以下幾點：
1、保障患者權(quán)益；備案可以對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進行評估，降低患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障患者的權(quán)益和安全。

2、維護公共安全；備案可以防止不合格和假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場，減少因醫(yī)療器械問題引發(fā)的事故和風(fēng)險，維護公眾的健康和安全。

3、促進醫(yī)療器械創(chuàng)新；備案過程中，對新型醫(yī)療器械的評估和審批可以促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，推動技術(shù)進步和醫(yī)療水平的提高。

4、規(guī)范醫(yī)療器械市場；備案可以對醫(yī)療器械市場進行監(jiān)管，防止不合格和假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，維護市場秩序和公平競爭。