企業(yè)要想取得ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。孫女士 199-35567854

一、申請ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：

1、企業(yè)持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，具有獨立的法人地位。

2、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能申請認(rèn)證。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定。

4、申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

二、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程：

1、信息交流通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認(rèn)證的初步意向和可行性。

2、認(rèn)證申請有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。

3、簽訂合同在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動的開展與實施。

4、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作在安排審核前，申請方應(yīng)確保：

(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

(2)質(zhì)量管理體系運行三個月以上;

(3)至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款;

(4)提供質(zhì)量手冊及程序文件。

5、階段審核(預(yù)評審)受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。預(yù)審核的目的在于確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場認(rèn)證審核，使受審核方了解審核程序與方法。

6、第二階段審核(現(xiàn)場審核)審核組將按照認(rèn)證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。

(1)審核組長至少在審核開始的一周前將審核計劃書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計劃實施現(xiàn)場審核。

(2)審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動及相關(guān)的文件與記錄。

(3)審核采用抽樣的方法，審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。

(4)在現(xiàn)場審核末次會議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會議上要報告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊和不推薦認(rèn)證)，并明確對不合格糾正措施的要求。

(5)對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗證可以通過評審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時，也可以實施現(xiàn)場跟蹤驗證。因存在嚴(yán)重不符合項而未能通過現(xiàn)場審核時，應(yīng)在被審核方完成整改后進行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查工作按實際工作量另行收費。

7、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進。

(2)在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

8、復(fù)評(換證審核)認(rèn)證證書有效期屆滿時，獲證方至少應(yīng)提前3個月向認(rèn)證公司提出復(fù)評申請，復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認(rèn)證程序一致。

9、認(rèn)證范圍的擴大(擴項)受審核方如果需要擴大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進行，并適當(dāng)增加審核人日。

10、持證要求

證書的持有者只能用證書和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

11、認(rèn)證暫停、撤消與注銷暫停：有下列情況之一的，認(rèn)證證書將被暫停：

(1)認(rèn)證證書持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認(rèn)證資格;

(2)監(jiān)督審核和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時，將暫停證書。

撤銷：有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書:

(1)企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害;

(2)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害;

(3)認(rèn)證證書持有者對證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。

(4)監(jiān)督和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施。

(5)暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施。

注銷：有以下情況之一時，認(rèn)證證書將被注銷：

(1)認(rèn)證證書持有者主動提出注銷時，予認(rèn)證注銷;

(2)在認(rèn)證證書有效期屆滿時，認(rèn)證證書持有者未在認(rèn)證證書屆滿前3個月內(nèi)向本認(rèn)證提出重新認(rèn)證申請;

(3)由于質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求。