北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何辦理  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要嚴(yán)格的監(jiān)管。在北京，辦理二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可正涉及一系列的規(guī)定和流程。本文將詳細(xì)介紹北京辦理二類和三類醫(yī)療器械許可正的具體步驟和所需材料，幫助企業(yè)順利完成相關(guān)手續(xù)；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

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醫(yī)療器械二類三類?備案要求和條件?：
①申請(qǐng)人需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)歷或者職稱。對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)和5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)?。
②申請(qǐng)人應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，且醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施?。
③申請(qǐng)人應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持?。

醫(yī)療器械二類三類的區(qū)別：
①第二類醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管理以確保安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)和霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行許可管理，包括頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》。其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)須在市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

②第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要特別嚴(yán)控來(lái)保障安全有效，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT和核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可管理分別由國(guó)家總局、省級(jí)與市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正》。

通過上述流程，我們可以看出在北京辦理二類醫(yī)療器械許可正需要的材料以及相應(yīng)的流程步驟。如果想要順利完成許可正的申請(qǐng)，我們需要提前做好準(zhǔn)備工作，并嚴(yán)格遵守所涉及到的各項(xiàng)規(guī)定。同時(shí)，我們也需要注重自身的質(zhì)量管理和產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面，以確保能夠順利通過審核并獲得許可正。